Kliniske studier

Sykehusapotekene HF har lang erfaring med å bidra inn i klinisk utprøving. Apotekene innehar blant annet importtillatelse for studielegemidler fra godkjente tilvirkere og grossister innenfor EU / EØS. Det er etablert gode rutiner for import, mottakskontroll, temperaturkontrollert oppbevaring, tilsetning/produksjon til den enkelte pasient og utlevering til pasient/sykehuspost. Sykehusapotekene HF ønsker å bidra med farmasøytisk faglig kunnskap for at flere kliniske studier kan igangsettes i HSØ. 

De fire apotekhelseforetakene i Norge har utarbeidet et informasjonsskriv med nyttig informasjon til sponsor og CRO. Formålet med dette dokumentet er å gi en overordnet beskrivelse av sykehusapotekenes retningslinjer for samarbeid i kliniske studier. Dokumentet finnes på norsk og engelsk.

Oppdragsstudier

Oppdragsstudier er studier som er initiert av en kommersiell aktør hvor sponsor er et legemiddelfirma.

Sponsor benytter meldeskjema fra Inven2 for å melde forespørsel om tjenester fra sykehusapoteket i en klinisk utprøving. Informasjon om meldeskjema og avtalemaler finnes på Inven2 sine hjemmesider, Kliniske studier – Inven2 - Informasjon til industri og studiepersonell. Inven2 videreformidler kontakt til Sykehusapotekene HF for avtaleinngåelse. Hvilke oppgaver/tjenester som skal utføres avklares for hver enkelt studie.

Seksjon for kliniske utprøvinger ved Sykehusapotekene HF forhandler apotekets oppgaver og tjenester på vegne av alle sykehusapotek i HSØ (kontakt: clinical.trial.SAHF@sahf.no)

Bidragsstudier

Bidragsstudier er studier som ikke er finansiert av en kommersiell aktør, men ofte av et forskningsteam ved et norsk eller europeisk sykehus.

Samarbeidsavtale for legemiddelrelaterte tjenester i forbindelse med denne typen studier gjøres ved å ta kontakt direkte med det lokale sykehusapoteket.

Sykehusapotekene i Helse Sør-Øst - Sykehusapotekene HF 

English:

Clinical Trials at the Hospital Pharmacies

In addition to its own research activities, Sykehusapotekene HF contributes with drug-related services for clinical trials conducted within health trusts in the South-Eastern Region (Helse Sør-Øst, HSØ).

Sykehusapotekene HF has extensive experience in supporting clinical trials. The hospital pharmacies, among other things, hold import licenses for investigational medicinal products from approved manufacturers and wholesalers within the EU/EEA. The pharmacies hold well-established standard procedures for import, receipt and quality control, temperature-controlled storage, compounding/production tailored to individual patients, and dispensing to patients or hospital wards. Sykehusapotekene HF aims to contribute pharmaceutical expertise to enable the initiation of more clinical trials within HSØ.

The four hospital pharmacy enterprises in Norway, have collected useful information about the hospital pharmacies for sponsors and CROs. The purpose of this document is to provide an overall description of the hospital pharmacies’ guidelines for collaboration in clinical trials. The document is available in Norwegian and English.

Sponsored Studies

Sponsored studies are industry-initiated clinical trials financed by industry, with a company acting as the sponsor.

For the request of pharmacy services in a clinical trial, sponsor must enter the request when submitting the “research Information form” to Inven2 “. Please see Inven2’s website for more information: Clinical trials – Inven2 - Information for industry and study personnel. Inven2 facilitates contact with the Hospital pharmacy enterprise for contract negotiations. The tasks and services to be performed are agreed for each individual study.

 The department of clinical trials at hospital pharmacy Health trust is responsible for negotiating pharmacy tasks on behalf of all hospital pharmacies within the region. Investigator-Initiated Studies

Investigator-initiated studies are studies that are not financed by industry. Most of these studies are initiated by local researchers and hospitals

Pharmacy agreements relating to these studies are established by contacting the local hospital pharmacy directly.

Hospital Pharmacies in South-Eastern Norway – Sykehusapotekene HF

Contact information for department of clinical trials, Hospital pharmacy Health trust: clinical.trial.sahf@sahf.no